源品生物“羊膜间充质干细胞”药物IND申请获CDE正式受理！
2024年9月28日，源品细胞生物科技集团有限公司（“源品生物”）自主研发的1类生物制品“人羊膜间充质干细胞注射液”新药临床试验注册（IND）申请，获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2400674）。
间充质干细胞具有增殖、分化、自我更新和低免疫原性的特点，能够通过旁分泌作用参与免疫的调节以及损伤组织的修复，在临床上应用十分广泛。
“人羊膜间充质干细胞注射液”为国内外尚未上市的1类治疗用生物制品。研究显示，相比脐带、绒毛膜和脂肪来源的干细胞，人羊膜间充质干细胞能够高水平分泌多种抗炎蛋白、生长因子和外泌体，尤其在生殖健康和肺部疾病治疗方面具备优良的临床应用潜力。本品已完成符合治疗用生物制品的临床前药学和药理毒理学研究，拟申请开展药物临床试验，将有望为广大难治性疾病患者带来健康和希望。
源品生物科研团队以患者获益为中心，响应政策号召，高质量地推动细胞产品临床转化应用，致力于将更多的细胞应用技术转化为质量可靠的临床治疗产品。目前，源品生物已建立了领先的细胞药物研发生产中试平台，健全了细胞应用基础研究、药学研究、非临床研究、临床研究和注册申报的全链条研发体系，相信将为更多患者带来福音，践行“一切为了人类生命健康”的伟大使命。
