CDE重磅发布：《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

近年来，世界范围的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的治疗机遇，并且已经在多种适应症，如组织修复、基因治疗、自身免疫性疾病、神经变性性疾病、肿瘤等多种适应症领域开展临床研究，且国内干细胞产品临床研究数量不断攀高。

为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

征求意见稿对干细胞产品的研发生产流程（包括从供体材料的获取、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程）涉及的药学研究技术问题提供建议。重点从原材料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究等方面制定技术指导原则。

随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。近几年来，我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持，国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策、规范性文件，连续投入经费推动我国干细胞的发展。我国干细胞临床研究和转化应用迈入加速发展阶段。

2021年作为“十四五”的开局之年，“干细胞研究与器官修复”再被科技部列为“十四五”国家重点研发计划之中。5月11日，国家科技部发布《“干细胞研究与器官修复”重点专项2021年度项目申报指南》，拨款5亿元用于干细胞科研，部署5项重点任务，拟支持17个项目。

源品生物，是一家集细胞储存、细胞生产制备、细胞药物与临床技术研究、健康管理于一体的干细胞全产业链高科技企业，在科研领域拥有国内领先的人才、技术、平台优势。作为以研发为龙头的干细胞企业，源品生物坚持立足自主研发，致力于干细胞药物与临床技术的研究和攻关，真正让干细胞技术造福百姓、惠及民生。

目前，源品生物利用已拥有的5项国际发明专利、26项国家发明专利和20项核心专有技术，快速启动了3个干细胞国家一类创新药物项目、7个干细胞临床技术项目，并取得突破进展。源品生物研发总监郑春兵博士牵头的“羊膜间充质干细胞治疗卵巢功能减退关键技术攻关及产业化”项目成功入选2020年度湖南省高新技术产业科技创新引领计划。

作为国内第一家规模化生产制备临床级干细胞的高新技术企业，源品生物一直以高于行业标椎的要求自我约束，在短时间内取得了多项突破。源品生物所建成的细胞库储存量可达500万份以上；细胞制备车间经第三方检测机构检测，其所有性能指标完全达到了临床级细胞药物GMP的标准；细胞制备生产核心区域洁净程度达到了B+A级别，是国内规模化、标准化生产制备的临床级细胞工厂。源品生产的中国最高品质的细胞，也为公司在临床广泛开展针对不同的适应症的临床研究及后续转化提供更为坚实的基础。

2019年12月，源品生物顺利通过中国医药生物技术协会现场检查，获得拿到中国第三张、湖南首个细胞制剂制备质量管理合格证书；2020年11月，源品再获中国第一个细胞库质量管理合格认证，成为中国第一家获得干细胞制剂制备质量管理、细胞库质量管理合格"双认证"的干细胞企业！

2021年源品生产的脐带间充质干细胞获中国食品药品检定院（中检院）颁发的《检验报告》。检测涉及细胞质量四大体系全方位多项目，包括基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性共38项检测。检验报告结论证明：源品生物的脐带间充质干细胞产品在其生产工艺稳定性和细胞质量方面，达到了临床应用级别，源品干细胞可以更快、更好、更强的助力干细胞技术临床转化及干细胞药物研发，实现干细胞产业化发展，助力健康中国建设，让干细胞技术最大化的造福人类健康！