获国家批准!湖南省首家具备人类遗传资源保藏资质的干细胞企业!

发布日期:2022-11-01 发布人:本站 浏览次数:287

近日,根据国家科技部公布的中国人类遗传资源行政许可事项2022年第19批审批结果,“湖南源品细胞生物科技有限公司细胞保藏库”通过了科技部中国人类遗传资源管理办公室“中国人类遗传资源保藏审批”(国科遗办审字〔2022〕BC0102号),成为我省首家获批细胞人类遗传资源保藏资质的法人单位。



源品生物是一家专业从事细胞储存、细胞产品研发与生产、细胞治疗临床转化与应用的高新技术企业,所以我们中南源品干细胞科技园是一个全产业链项目。


细胞人类遗传资源是细胞治疗技术创新和临床转化研究的原料,也是产业链的源头。按照《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》,采集、保藏和利用人类遗传资源应通过科技部中国人类遗传资源管理办公室审批,这里包含了来自于人体的细胞人类遗传资源。





公司从2022年05月开始着手细胞保藏资质的申请,这项工作要求我们建立符合药品生产质量管理规范(GMP规范)和“人类生物样本库管理规范”的质量管理体系,同时还要有良好的工作基础及条件,并通过医学伦理委员会或干细胞临床研究伦理委员会的审查。鉴于我们从2019年开园以来,已经逐步完善了相应的基础条件,历时6个月,通过了科技部中国人类遗传资源管理办公室审批。据统计,截至当前,全国范围内获批人类遗传资源保藏资质的企业大约仅有10家,而专注于细胞保藏的企业不超过5家。





我们目前在干细胞与再生医学领域,正在开发有3项细胞药物和7项细胞治疗技术,并且已有项目进入了临床研究阶段,同时也初步搭建了细胞药物研发公共服务平台,能够规范开展细胞药物基础研究和药学研究工作。“细胞保藏库”保藏资质的获批,进一步完善了我们细胞药物研发公共服务平台,可广泛为细胞治疗技术创新和临床转化研究提供合法合规、质量可靠、种类多样的细胞资源,有望促进中南源品干细胞科技园产业集聚和更好的推进我国干细胞与再生医学产业的发展。

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