助力细胞产业标准化建设,一封感谢信彰显源品生物硬实力!

发布日期:2024-01-06 发布人:本站 浏览次数:190

日前,源品生物收到了一封特殊的信函——来自中国医药生物技术协会的感谢信,感谢源品生物在参与起草、研究、制定团体标准《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》过程中所做的工作和付出的努力。



细胞治疗产品是“活的药物”,具有细胞种类的多样性、质量控制的变异性、生产周期的稳定性、货架期短即时性等细胞治疗产品全流程高风险的严峻挑战。在细胞治疗产品质量控制中,生产用原材料的质量风险控制是其中十分关键的部分,直接关系到细胞治疗产品的安全性和有效性。


为适应我国细胞治疗产业快速发展的现状,保证细胞治疗产品的安全性、 有效性,由中国医药生物技术协会骨组织库分会、再生医学专业委员会牵头,由解放军总医院骨科医学部、中国食品药品检定研究院等研究单位,源品细胞生物科技集团有限公司等相关企业,共同起草的《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》,已于2023年9月14日正式发布并实施。


▲ 《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》


作为一家集细胞储存、细胞生产制备、细胞药物与临床技术研究、细胞临床治疗、健康管理于一体的干细胞全产业链高科技企业,源品生物一直以“视质量为生命”为唯一方针,以高要求、高标准力争做干细胞与再生医学产业的引领企业,并积极投身行业标准制定,为行业发展提供有力支撑。


2019年5月23日,由湖南源品细胞生物科技有限公司和长沙理工大学主编的《湖南省细胞制备建筑技术规程》通过专家审定,被湖南省住房和城乡建设厅批准为湖南省工程建设推荐性地方标准,编号为DBJ43/T343-2019,自2019年11月1日起在全省范围内实施。这也是湖南省内首个关于细胞储存与制备的建筑技术规范及建筑标准。


2023年3月17日,源品生物作为国内细胞行业的领先企业参与起草制定的国家标准GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》正式发布,于2023年10月1日实施。


另外,源品生物副总裁王健教授还是《干细胞制剂制备质量管理自律规范》《细胞库质量管理自律规范》两项行业标准的主要起草人之一。正是基于此前源品生物的标准化建设经验,依托多年在干细胞与再生医学行业的标准化实践经验,源品生物深度参与了《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》标准的起草、研究和制定工作。




作为干细胞与再生医学产业高新技术企业,源品生物始终高度重视细胞产品标准化工作,多次参与国家标准、地方标准、行业标准等各类标准制定,覆盖细胞行业多个领域,未来,我们也将不断提升自身的技术水平和管理水平,在中国医药生物技术协会的专业领导下,将继续积极参与推进细胞与再生医学产业的规范化、专业化和规模化,用深耕再生医学领域多年的心血,为产业标准化贡献力量。

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