细胞储存如何避坑?这些原则必不可少!

发布日期:2024-11-01 发布人:本站 浏览次数:221

每个家庭的细胞资源都是一笔宝贵的财富,随着细胞技术的日趋成熟和细胞知识的普及,已经有越来越多的家庭选择将细胞资源交给专业的细胞储存机构进行储存。然而,市面上的细胞储存机构鱼龙混杂,有储存的干细胞不翼而飞的,有温度不当导致脐血受损的……



细胞储存服务是一项长期的服务,一般需要在专业的液氮储存冰箱中保存至少10-20年的时间,是需要有一套完整、完善的基础硬件设施和场地为它保驾护航。那么,在挑选细胞储存机构时,我们又该相信谁呢?


国人储存细胞,到底该信谁?




信国家


选择经政府部门批准建立的机构



实际上,目前整个细胞储存行业还是比较规范的,国家也在不断出台政策,自2011年到2024年,国家共出台200+项政策,支持和规范化细胞行业的发展。2024年3月的全国两会上,就有10位全国和地方人大代表提案,大力规范发展细胞产业,利国利民。


经政府部门批准建立的机构是存储细胞的首选机构。因为细胞储存机构想要得到政府部门的批准,那么他们的硬件设施、技术实力和质量管理系统都是要达到非常严格的准入门槛的,另外这些机构都会受到政府相关部门监管,存储细胞安全性是能够得到保障的。



湖南省细胞组织库、湖南省细胞制备中心,是由湖南省发改委、科技厅、卫健委、药监局联合审批通过,由源品细胞生物科技集团有限公司建设的官方机构。湖南省卫健委批复支持开展干细胞及免疫细胞储存,长期稳定的运营能力有目共睹。


信专业


选择通过资质认证、有完善质量管理体系的机构



在选择存储机构的时候,需要充分考虑该机构在各个环节的专业能力。根据《细胞库质量管理规范》,对细胞入库、冷冻、深低温保存到出库的完整过程都有相应的要求。另外还要充分考虑储存机构是否取得干细胞行业标准,涵盖采集、处理、储存、发放及治疗的最高标准认证。


源品生物建设的湖南省细胞制备中心,细胞制备车间经第三方检测机构检测,其所有性能指标完全达到了临床级细胞药物GMP的标准,细胞制备生产核心区域达到了B+A级别,年可制备临床级细胞10万份以上。


源品生物建立了由400余个质量管理文件、二大质量检测监督体系(QA、QC)、三大质量管理文件体系(SMP、SOP、STP)组成的质量管理体系,并取得了ISO-9001质量管理体系国际认证。2019年,源品生物成功通过中国医药生物技术协会现场检查验收,成功取得“干细胞制剂制备质量管理合格”“细胞库质量管理合格”双认证。



另外,源品生物细胞制剂经中国食品药品检定研究院质量复核,涉及细胞质量四大体系全方位多项目检验,包括基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性共38项检测全部合格,获得中检院质量认定。


源品生物建设运营的湖南省细胞组织库、湖南省细胞制备中心,具有严格的管理体系、质控标准和先进的技术设备:拥有完善的采集、制备、检测、存储等标准操作流程;严格依照国家监管,并且对标国际标准持续地改善和提升技术,力争让每个家庭都能放心和安心储存。


信数据


选择定期公开细胞储存质量监测数据的机构



确保细胞储存的安全有效,湖南省细胞组织库设有全方位监测管理系统。同时,质控技术人员会定期采取“质控细胞样本”的方式来监测每一个液氮冰箱的存储环境是否稳定。



为了更好的监测每位储户存储的细胞质量情况,每年湖南省细胞组织库将为广大储户公布一份质量检测报告,向大家直观展示细胞质量情况。监测结果客观展示细胞在超低温储存后经复苏后其细胞特异性、活性情况,还包括菌检、支原体检测、病毒检测等各项检测结果,确保每一份干细胞都保持在高质量状态储存。


在湖南省细胞组织库,每一份珍贵的细胞样本,从采集的那一刻起,就拥有了属于自己的数字身份证,通过构建数字化系统,将细胞样本的每一个关键信息——包括来源、处理过程、存储条件以及每一次的调用记录,都精准无误的记录下来,再也不用担心细胞存着存着就不见了!

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