国家首批！广东医科大学附属医院联合源品生物申报“干细胞治疗糖尿病足”项目成功备案！

11月16日上午，国家干细胞临床研究备案机构揭牌仪式暨干细胞临床研究研讨会在广东医科大学附属医院一楼报告厅举行。由广东医科大学附属医院张培华教授及其团队联合源品生物申报的“应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究”项目，于2021年10月顺利通过国家卫健委备案审批。

这是国内首批获审批通过的干细胞治疗糖尿病足临床研究项目，也是中国医美行业首个成功备案的干细胞治疗重大疾病临床研究项目。该项目成功备案是国家对医院和企业干细胞技术研究、临床级细胞制备技术的肯定和认可，对加快推进实施干细胞成果向临床转化，推进健康中国的发展，为广大患者提供新的治疗手段，造福百姓生命健康具有里程碑式的意义！

▶ 国家干细胞临床研究备案机构揭牌仪式

糖尿病足是一种比较严重且常见的糖尿病并发症，一个小小的伤口就会造成大面积的溃烂，严重时可发生坏疽，甚至需要截肢，导致患者生活不能自理，生存质量严重下降。目前我国有一亿多糖尿病患者，其中15%的患者会由于高糖引起的血管、神经损伤，导致下肢血供不好、愈合障碍，形成糖尿病足。

然而，目前针对糖尿病足临床上还没有有效的治疗方法。近年临床与基础研究表明，脐带间充质干细胞具有促进成纤维细胞及内皮细胞增殖、增加胶原合成、增加微血管密度和改善组织微环境的作用，可增强创伤修复能力而加快创面愈合。在申报以前，广东医科大学附属医院已进行了充分的临床前研究，从各个方面验证脐带间充质干细胞的有效性和安全性，尽量保证受试者的健康。

▶ 脐带间充质干细胞

干细胞临床研究项目要获得国家卫健委的审批，主要考核医院开展临床研究的条件与能力以及细胞来源的可靠性。广东医科大学附属医院作为粤西地区规模最大的三级甲等医院，在治疗老年性糖尿病足领域具有很好的研究基础。2013年医院投入大量人力物力组建干细胞研发与临床转化平台，致力于干细胞基础与临床转化研究，成为粤西地区首个致力于干细胞研发及临床转化的公共平台。

源品生物作为湖南干细胞与再生医学产业核心企业，是国内首个获得“干细胞制剂制备质量管理体系”和“细胞库质量管理体系”双认证企业，其生产制备的细胞制剂获得中国食品药品检定院（中检院）质量认证，充分证实脐带间充质干细胞其生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性均已达到临床应用安全的最高标准。

此次双方联合申报的干细胞临床研究项目聚焦糖尿病难愈创面的修复治疗，期望通过脐带间充质干细胞移植促进血管再生，改善组织微环境，从而提高对糖尿病足部皮肤创面组织修复障碍的治疗效果，提出了一种创新的治疗策略。自2019年下半年启动，在整个申报备案的过程中，源品生物团队在细胞制剂制备、动物预实验、申报材料撰写、细胞质量检验等方面表现突出，双方历经几次补充材料，数易其稿，不断完善申报资料，通过干细胞临床研究专家委员会严格的审核，最终获得国家卫健委备案审批通过。下一步，该项目在完成受试者的社会招募后，将正式进入临床研究阶段。将为难治性糖尿病足带来了前所未有的新希望。

此研究项目成功备案，标志着源品生物的细胞制剂质量再次获得干细胞临床研究专家委员会、国家卫健委的权威认可。源品生物也成为湖南首个临床研究项目获批的干细胞企业，为今后湖南省干细胞产业的发展提供了明确的通路，同时也为源品生物广泛开展针对不同的适应症的临床研究及后续转化提供更为坚实的基础；为源品生物湖南省内各地方医院合作奠定了基石；为在湖南省内开展干细胞临床研究提供了样板与典范。这也意味着湖南干细胞产业发展取得标志性成果和跨越式发展，具有里程碑式的意义！

▶ 王健教授专题讲座

揭牌仪式后，干细胞临床研究研讨会上，中山大学干细胞与组织工程教育部重点实验室主任、源品生物专家技术委员会委员项鹏教授、暨南大学附属第一医院整形外科主任刘宏伟教授、湖南源品细胞生物科技有限公司技术顾问王健教授分别为与会人员带来题为《间质干细胞临床转化：进展与挑战》、《不同来源间充质干细胞及其细胞移植途径对糖尿病创面愈合的影响》、《干细胞制剂质量控制及评价规范》的专题讲座。